FDA genehmigt automatisierte Diagnosetests für Lupus und ANCA-assoziierte Vaskulitis

[giite]

https://lupusnewstoday.com/2018/06/01/fda-approves-fully-automated-diagnostic-tests-for-anca-vasculitis-and-lupus/


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat neue automatisierte diagnostische Tests für Lupus und ANCA-assoziierte Vaskulitiden , eine Form der Blutgefäßentzündung, zugelassen , die Grifols , die diese Tests vermarkten werden, ankündigte.

Die beide verwenden , um den HELIOS System , entwickelt von AESKU , die das erste und einzigen automatisiertes System verarbeiten kann , und ein Patientenblutprobe in einem einzigen Durchlauf analysiert werden . Dies wird Labors ermöglichen, die Diagnose dieser Autoimmunkrankheiten zu standardisieren und zu beschleunigen, indem sie die Antikörperdetektion verwenden, die als die Goldstandardmethode angesehen wird.

In einer klinischen Umgebung kann eine schnellere und genauere Diagnose zu niedrigeren Kosten und besseren Patientenergebnissen führen.

Die Tests verwenden fluoreszierende Antikörper, um Krankheitsmarker in der Blutprobe eines Patienten zu detektieren. Da die Tests immunsystemproduzierte Antikörper mit Fluoreszenz kombinieren, wird der Ansatz als Immunfluoreszenztest (IFA) bezeichnet.

Anti-nukleäre Antikörper, insbesondere solche gegen doppelsträngige DNA (anti-dsDNA-Antikörper), sind ein gemeinsames Merkmal von systemischem Lupus erythematodes. Der neue automatisierte Test für Lupus, nDNA genannt, ist ein indirekter Immunfluoreszenz-Test, der Anti-dsDNA-Antikörper im Serum von Lupus-Patienten nachweist.

Die FDA genehmigte auch die AESKUSLIDES ANCA zur Diagnose aller Subtypen der ANCA-assoziierten Vaskulitis, einschließlich Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.

Dies folgt der Zulassung eines zusätzlichen HELIOS Immunofluoreszenz-Assays - ANA HEp-2 -, der eine Kombination von antinukleären fluoreszierenden Antikörpern verwendet, um systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung, primäres Sjögren-Syndrom und andere Autoimmunkrankheiten nachzuweisen.

"Die jüngsten Zulassungen der ANCA und nDNA Assays durch die US Food & Drug Administration bieten klinischen Laboratorien eine effiziente und zuverlässige Möglichkeit, auf Autoimmunerkrankungen wie Vaskulitis und Lupus zu testen", sagte Carsten Schroeder, Präsident der Grifols Diagnostic Division eine Pressemitteilung.

[dsabine]

Interessant, aber hier bei uns werden Autoantikörper doch schon seit Jahren durch Immunfluoreszenztests und die Bestätigungsdiagnostik (z.B. PR3 oder MPO) mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Wobei ich bei automatisert eher skeptisch wäre, denn die einzelnen Schritte der Verdünnung und Zellbeobachtung/-zählung benötigen - zumindest in den Speziallabors, die ich gesehen habe - immer mindestens zwei geschulte Fachleute (MTA und Facharzt für Labormedizin).

[giite]

Hallo Sabine

wenn ich es richtig raus lese geht es um schneller zu analysieren und Kosten sparen.....die weitere Interpretation überlasse ich dem Einzelnen....

allen einen schönen Sonntag